Fibrograft
Кондуит для реконструкции периферических нервов
Создан для соединения дистального и проксимального концов нерва при повреждениях средней длины до 3 см. Стимулирует направленный рост аксонов за счет топографических сигналов продольных волокон, имитирующих структуру нервной ткани. Проницаемая волокнистая стенка способствует транспорту кислорода и нутриентов и, одновременно, создает защитную изолирующую среду для восстановления аксонов. Изготовлен из высокоочищенных биосовместимых материалов, которые резорбируют в ходе физиологичных метаболических процессов.

Процесс регенерации нерва с применением кондуита [1]
Оптимальная биологическая микросреда для роста аксонов
  • FibroGraft изготовлен из высокоочищенных биосовместимых материалов – коллагена I типа и полимолочной кислоты
  • Коллаген – это трехспиральный протеин и основной компонент волокон внеклеточного матрикса и базальных мембран нервной ткани. Молекула коллагена содержит адгезивные и сигнальные домены, которые активируют шванновские клетки, участвующие в регенерации нервов [2]. В проксимальном конце травмированного периферического нерва активно выделяется коллаген I, III и IV, который обеспечивает механическую поддержку для роста и регенерации аксонов [3].
  • Полимолочная кислота – это биосовместимый и биоразлагаемый полимер, заслуживший всемирное признание в производстве широкого спектра медицинских изделий. Полимолочная кислота обеспечивает механическую поддержку и защиту растущего нерва.
Преимущества продукта
  • Биорезорбируемый имплант, изготовленный из высокоочищенных биосовместимого материалов
  • Продольно ориентированные микроволокна имитируют структуру базальной мембраны шванновких клеток, поддерживая их миграцию и создавая «каналы» для роста аксонов [4]
  • Диффузия нутриентов и кислорода через проницаемую стенку
  • Изолирует и защищает нерв от прорастания соединительной ткани и образования шрамов
  • Минимальная воспалительная реакция за счет биосовместимых компонентов [5]
  • При увлажнении становится мягким, податливым и легко управляемым
  • Российский продукт обладает преимуществами в цене и доступности перед зарубежными аналогами
  • Широкая линейка размеров для повреждений различной длины
FibroGraft вдохновлен структурой нервной ткани
Строение нерва
Строение нерва

Структура волокон в стенке кондуита FibroGraft
Параллельно ориентированные волокна биоинженерных кондуитов воссоздают структуру и функции шванновских клеток и трактов Бюнгнера в нервной ткани.
Клинические испытания кондуитов
Существует обширная база доклинических и клинических испытаний, которые доказывают безопасность и эффективность применения кондуитов на основе коллагена и полимолочной кислоты в хирургии периферических нервов.
  1. Schmauss D. et al. Is nerve regeneration after reconstruction with collagen nerve conduits terminated after 12 months? The long-term follow-up of two prospective clinical studies //Journal of reconstructive microsurgery. – 2014. – Т. 30. – №. 08. – С. 561-568.
  2. Boeckstyns M. E. H. et al. Collagen conduit versus microsurgical neurorrhaphy: 2-year follow-up of a prospective, blinded clinical and electrophysiological multicenter randomized, controlled trial //The Journal of hand surgery. – 2013. – Т. 38. – №. 12. – С. 2405-2411.
  3. Saeki M. et al. Efficacy and safety of novel collagen conduits filled with collagen filaments to treat patients with peripheral nerve injury: A multicenter, controlled, open-label clinical trial //Injury. – 2018. – Т. 49. – №. 4. – С. 766-774.
  4. Ханнанова И.Г., Галлямов А.Р., Богов А.А., Журавлев М.Р. Первый опыт применения кондуита для замещения дефекта периферического нерва // Практическая медицина. — 2017. — №8 — С. 161–163.
  5. Taras JS, Jacoby SM, Lincoski CJ. Reconstruction of digital nerves with collagen conduits. J Hand Surg Am. 2011;36(9):1441-1446. 4. Dienstknecht T, Klein S, Vykoukal J, et al. Type I collagen nerve conduits for median nerve repairs in the forearm. J Hand Surg Am. 2013;38(6):1119-1124.
  6. Inada Y. et al. Regeneration of peripheral nerve gaps with a polyglycolic acid-collagen tube //Neurosurgery. – 2004. – Т. 55. – №. 3. – С. 640-648.
  7. Krarup C, Isben A, Boeckstyns M, et al. Effects of a collagen nerve guide tube in patients with a median or ulnar nerve lesion. American Association for Hand Surgery Annual Meeting (2011): 99.
ПРОБЛЕМА ПОВРЕЖДЕНИЯ НЕРВОВ
Значение периферической нервной системы в нашей жизни колоссально. Сенсорная функция нервов включает ощущения давления, касания, температуры, боли. Моторная функция обеспечивает как состояние покоя, так и тонко контролируемые движения. Наконец, периферические нервы доставляют в головной мозг сигналы о жизненно важных бессознательных процессах – от дыхания и сердцебиения до гормональной регуляции.
Травмы, операции, заболевания, токсины, дефициты различных нутриентов, – все это может повреждать уязвимые периферические нервы. Их повреждения приводят к нарушению коммуникаций между головным мозгом и мышцами/органами, а также утрате сенсорных и/или моторных функций.


Функции нервной системы
Повреждения нервов снижает качество жизни сотен тысяч пациентов в России [8]
Симптомы включают:
  • Неподвижность мышц;
  • Низкий контроль движений;
  • Снижение функций органов чувств;
  • Опасная толерантность к боли и экстремальным температурам;
  • Хронические боли;
  • Эстетические недостатки;
  • Проблемы с социальной адаптацией.
Существующие методы лечения
  • Ежегодно в России регистрируется от 150 000 до 700 000 случаев повреждений периферических нервов, что составляет до 20% всех травм опорно-двигательного аппарата. Наблюдается устойчивый рост травм периферических нервов около 2% в год.
  • Большинство повреждений нервов (45–80% случаев) приходится на молодую активную возрастную группу (21–35 лет).
  • Травмы периферических нервов приводят к стойким парезам (84% пациентов), сенсорному дефициту (69%), невропатическим болям (24%). Обширные травмы периферического нерва могут привести к параличам конечностей.
  • Это приводит к долговременной утрате трудоспособности с высокой частотой инвалидизации пациентов (до 70% случаев).
  • Серикбаева Е. Н., Осипов В. Д., Галицкий Ф. А. Судебно-медицинские вопросы травматических повреждений периферических нервов и их диагностики //Астана медициналық журналы. – 2022. – №. S1. – С. 229-238.
  • Булатов А. Р. Клинико-инструментальные характеристики и метаболическая терапия травматических невропатий конечностей: дис. – Военно-медицинская академия им. СМ Кирова, 2020.
  • Литвиненко И. В. и др. Клинико-инструментальные характеристики травматических поражений периферических нервов конечностей //Вестник Российской военно-медицинской академии. – 2018. – №. 3. – С. 50-56.
Доступные на данный момент методы лечения травм имеют недостатки, такие как высокая стоимость, ограниченная эффективность восстановления, длительные сложные операции, травматичность и низкая доступность донорского нерва.
Основными факторами, ограничивающими массовое применение кондуитов в России, является недоступность и высокая цена зарубежных материалов, которая в среднем составляет 1000 $/шт. [9].

Аутотрансплантация: традиционный метод восстановления травм периферических нервов
Наше решение
Кондуиты российского производства FibroGraft направлены на устранение недостатков существующих методов лечения для доступного и эффективного восстановления периферических нервов. Они содержат биосовместимый и биоразлагаемый коллаген высокой очистки – основной структурный элемент внеклеточного матрикса и мембран нервной системы. Структура кондуита с параллельно ориентированными микроволокнами разработана для замещения функций шванновских клеток, которые создают параллельные трубчатые каналы Бюнгнера для роста аксонов. Наличие полимолочной кислоты в составе обеспечивает надежную механическую защиту и изоляцию нерва в ходе восстановления.


Кондуит FibroGraft
Наша миссия
Мы стремимся улучшать процесс хирургического восстановления нервов для каждой из вовлеченных сторон:
Для пациентов:
  • абсолютно биосовместимый имплант для эффективной регенерации периферических нервов
  • биоинженерная альтернатива для устранения ограничений традиционных подходов
  • снижение стоимости процедуры.
Для хирургов:
  • снижение сложности и времени проведения операции
  • повышение эффективности процедуры
Для страны и учреждений здравоохранения:
  • снижение трудовых, материальных и финансовых ресурсов на лечение пациентов с травмами нервов;
  • повышение качества жизни населения.
О нас
Кондуиты разработаны в Научно-исследовательском центре «Физическое материаловедение и композитные материалы» Томского политехнического университета под руководством д.т.н. Сурменева Романа Анатольевича и к.ф.-м.н. Сурменевой Марии Александровны.
Деятельность Центра направлена на создание многофункциональных умных материалов медицинского назначения, в частности, для тканевой инженерии и регенеративной медицины.
Шлапакова Лада Евгеньевна
инженер-исследователь НИЦ ФМКМ,
директор ООО «Реджен Лаб»
Scopus ID: 57845755700
email: shlapakova.tomsk@gmail.com

Форма для связи
Оставьте Ваши данные, если Вы заинтересованы в сотрудничестве с нами
Проект создан при поддержке Федерального государственного бюджетного учреждения "Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере" в рамках программы "Студенческий стартап" федерального проекта "Платформа университетского технологического предпринимательства"